Ресурсбук България. Данни за избран сайт

 

Как за месеци се появи ваксина, изискваща години

Врамките на два дни миналата седмица два екипа обявиха междинни данни за над 95% ефективност на разработките си за ваксини срещу коронавируса. Зад усилията на Pfizer/BioNTech и Moderna Inc стоят милиарди долари, дръзки решения и неизпробвана досега технология, довели до невиждана скорост за изработване на такъв продукт. Няколко дни по-късно и AstraZeneca и Университета в Оксфорд обявиха изключително добри резултати, основани на различен подход.

Всички те залагат на идея, която преди години беше смятана за екзотична - че човешкото тяло може да действа като фабрика за производство на собствената си ваксина.

Ваксина на Pfizer и германския партньор BioNTech SE.

Когато коронавирусът се появи в САЩ в средата на март, Алберт Бурла, изпълнителен директор на Pfizer, събира водещите експерти за ваксините във фармацевтичния гигант и им възлага задача. "Мисията ви е да създадате тази ваксина. И ако се нуждаете от ресурси, идвате, искате и ще получите".

Задачата е едновременно вдъхновяваща и трудна. Изследователите трябва да се занимават с нещо, което не е правено преди - да изработят ваксина за спиране на пандемия за по-малко от година.

На 9 ноември компаниите съобщиха първите си повече от обещаващи резултати от мащабно и строго научно клинично тестване на няколко места по света. Потенциалните пречки все още съществуват и масовото разпространяване на продукта не се очаква по-рано от април 2021 г. Сред тях е и съдбоносното определяне коя версия на ваксината да бъде изпратена за тестване сред почти 44 хиляди души.

Това е едва началото на голямата работа. Pfizer, BioNTech, Moderna и AstraZeneka тепърва трябва да финализират данните си за ефикасност и безопасност и да ги споделят с научната общност и националните регулатори, които да решат дали да ги одобрят в спешна процедура. Тепърва компаниите трябва да увеличат до края на 2021 г. производството до 2 млрд. дози и да се справят с огромната задача за разпращането им по света.

Назаем от грипа и рака

Дормитцер е един от най-подготвените за подобни предизвикателства, тъй като е ръководил изследванията в Novartis AG за пандемията от птичи грип H1N1 през 2009 г. От този проект се появиха три лицензирани ваксини и това досега бе най-бързата реакция на появила се пандемична криза.

В Novartis той започва да тества нови методи за създаване на ваксини на базата на информационна рибоноклеунова киселина иРНК (или mRNA), съдържаща инструкции за клетките в човешкото тяло. В конкретния случай клетките биват "инструктирани" да създадат части от вируса, които имунната система разчита като заплаха и атакува, за да се защити.

Във всичко това не участва реален вирус.

Това е различно от създаването на типична ваксина, в която учените използват части от мъртъв или отслабен вирус, който се инжектира, за да предизвика имунна реакция.

Привлекателното в mRNA ваксините - и това е тайната за успеха им - е, че те са така стандартизирани, че няма нужда да се променя носителя на тази РНК. Променят се само специфичните инструкции, които носи. Ако вирусът мутира или се промени, адаптират се и инструкциите.

В Pfizer Джулия Ли - една от колегите на Дормитцер - от няколко години разучава кои би могло да са партньори за mRNA технологията. Така на радара ѝ попада малко известната германска биотехнологична компания BioNTech, използваща я за създаване на лечение на ракови заболявания. Създатели са Угур Шахин и съпругата му Йозлем Тюречи, той е изпълнителен директор, а тя е главният медик.

Ли видяла, че BioNTech има производствен капацитет за mRNA, солиден екип учени и желание да започне работа със заразни заболявания. "В крайна сметка отидохме в Германия и се срещнахме с колегите от BioNTech", казва Дормитцер. През август 2018 г. двете компании започват да работят за базирана на mRNA ваксина за грип.

През януари - вече притеснен от вероятността за пандемия от коронавируса - Шахин решава, че BioNTech трябва да започне разработване на ваксина. Шахин лично изработил няколко от кандидатите за ваксина.

Отново се доказва, че двете компании могат да допълват уменията си. "BioNTech е по-малка и по-гъвкава. Фарма-гиганти като Pfizer имат инфраструктура, знаят как да разгърнат мащаба, как да ръководят нещата.

В началото на март партньорите решават да разширят сътрудничеството си и сключват сделка за ваксина за коронавируса на стойност почти 750 милиона долара. Всъщност, на 1 март Шахин пита Pfizer дали се интересуват от такъв проект и Бурла казва сега, че първоначално не е имал "впечатление, че това ще се превърне в голям световен проблем, изискващ огромна намеса от нас". Преди да оглави корпорацията през 2019 г. роденият в Солун грък от еврейски поризход и ветеринар по образование работи над 20 години във Pfizer, започвайки от поделението за животинско здраве. По това време приоритетът му е как да запази близо 90 хиляди служители по цял свят.

Шахин е достатъчно убедителен, за да изпрати Pfizer бизнес самолет до Германия и да донесе проби от ваксината на BioNTech в изпитателния център в Пърл Ривър.

И двете компании осъзнават, че mRNA действат много различно при хора и при животни. Поради това след първоначалните тестове върху животни за безопасност те провеждат още един кръг изпитания, за да определят коя е най-добрата ваксина сред използваните. И преминават към тестове с хора, използвайки няколко прототипа на ваксини.

През пролетта започват първите такива изпитания - първо Фаза 1 през април в Германия и после тестове в САЩ през май. Изпробвани са 4 версии. Целта е да си изясним много бързо кое действа най-добре при хората.

На 1 юли Pfizer/BioNTech представят междинните резултати от Фаза 1 с 45 пълнолетни американски доброволци. Една от версиите, наричана кратко B1, изглежда безопасна. Тогава учените забелязват, че тя изглежда предизвиква създаване на антитела в по-големи количества, отколкото при хората, възстановяващи се сами от COVID-19.

На 20 юли германските изпитания показват за пръв път, че ваксината предизвиква създаване на Т-клетки, смятани за важни за активирането на имунната реакция срещу коронавируса. Двете компании вече са убедени, че са готови да тестват най-добрия си продукт в клинична среда. За този етап по-късно ще бъдат привлечени 44 000 души в САЩ, Алжентина, Бразилия, Германия, Южна Африка и Турция.

Но на 24 юли - буквално дни преди началото на клиничните тестове - излизат данни от друга версия, наречена В2. И тя предизвиква същата имунна реакция като В1, но показва по-малко странични ефекти при възрастните хора. Изследователите бързо се пренасочват към В2.ен в Zoom разговори.

Бързината, координацията, интензивността на работата бяха изключителни.

Д-р Пей-Йон Ши, University of Texas в Галвестън, щата Тексас разработва нов метод за тестване силата на антителата, създадени благодарение на ваксината. По същото време стотици служители на Pfizer в изследователския център в Пърл Ривър, щата Ню Йорк, работят при строги правила за защита от коронавируса. Забранено им е да докосват дръжките на вратите и затова всички врати са широко отворени. Всеки ден трябва да описват всеки, с когото са били в контакт, така че, ако някой се разболее да има карта на потенциалните заразени.

Докато се набират доброволци за последната фаза, Бурла обявява, че данните за ефективността може да се появят още през октомври. В действителност отне малка повече, но не много.

На 9 ноември Pfizer обявява, че ефективността на ваксината ѝ е над 90%.

Доста по-различно протичат нещата в Moderna

В 18 часа на 25 август в компанията идва съобщение от Монсеф Слауи - ръководителят на опита на администрацията на президента Дналд Тръмп за бързо създаване на ваксина. Той казва на младата биотехнологична компания, че трябва да забави финалната фаза на тестовете върху хора.

Френският биохимик Стефан Бансел, изпълнителен директор на Moderna, знае какви са последиците: "В надпреварата да бъде потушена пандемията всеки ден има значение". А сега компанията му, която никога не е изкарвала на пазара такъв продукт, ще трябва да чака до 3 седмици, докато Pfizer вече напредва бързо. "Това бе най-трудното ми решение през тази година", споделя Бансел.

Причината е, че Слауи го информира, че компанията му не е привлякла достатъчно доброволци от малцинствата. Ако не докаже, че тя действа добре на много по-засегнатите от заразата чернокожи и латино американци, няма да могат да прекосят финалната линия. Това се случва в края на едно лято, изпълнено с бурни протести в САЩ срещу расизма и дискриминацията.

Президентът Тръмп, смятан от мнозина за отговорен за тези протести, разчита ваксина да му осигури преизбиране. Затова той започва кампании - публична и скрита - за натиск да се ускори процесът.

Бансел оглавява много по-малка компания и залага на парите от администрацията на президент, който обича да отхвърля научните твърдения. Moderna получава почти 2.5 млрд. долара за разработване, производство и продажба на ваксината си на федералното правителство. За научната работа тя си партнира с Националните здравни институти (NIH) и това помага да се заобиколи политическата намеса от Тръмп и съветниците му.

Трите основни фактора са:

1. Също се разчита на mRNA технология и се възползват, че коронавирусът е идеална мишена тя да бъде тествана.

2. Заради темпото на заразата може да се ускорят тестовете, иначе поглъщащи най-много време.

3. Държавата е готова да плати каквото е нужно и това премахва финансови рискове и бюрократични пречки за започване на производството още преди края на тестовете.

Директорът на Moderna е в Швейцария на бизнес конференция, когато през януари научава за епидемията в китайския град Ухан. Той веднага се свързва с двама експерти на NIH по ваксините, с които от години разработват новата технология. Ако тя сработи, проектът на ваксината може да бъде изработен за няколко дни и остават изпитанията за ефективност и безопасност, които няма как да бъдат заобиколени и съкратени.

Воинът и военните

Готовност за прилагане на mRNA метода е имало и при епидемиите от SARS, MERS и Зика, но те са изчезвали твърде бързо, за да се стигне до клинични тестове. С COVID-19 нещата се очертават като продължителна пандемия. Бансел е казвал на съпругата си, че има само 5% шанс за успех с mRNA технология.

Колегите на 48-годишния французин казват, че той има "характер на воин". Той идва през 2011 г. от много по-голяма компания и трябва да е търпелив. Сега Бансел казва, че през 2019 г. с Центъра за изследване на ваксини към NIH са се договорили да проведат през пролетта на 2020 г. нещо като военно учение с имитиране на пандемия от непознат за Moderna вирус, за да видят колко бързо компанията ще създаде ваксина. COVID-19 превръща това в реалност и по думите му екипът в компанията реагирал в духа на "Хайде, пак се започва, този е откачен".

"Сигурен ли си, че трябва да се захващаме с това", пита през февруари д-р Стивън Ходж, председател на борда. В компанията работят само 800 души, ако броим и хората от производството. Разработвани са 20-ина ваксини, но никоя не е излизала на пазара поне от 2 години насам. Moderna никога не е стигала до Фаза 3 на клинични тестове.

Някои от ръководството предложили компанията да се пробва за няколко месеца и да се откаже, но следва предупреждение:

Съжалявам, но от тази магистрала няма изход. Ако поемаме по нея, край, няма слизане.

Хуан Андрес, директор по техническите операции и качеството в Moderna

Когато д-р Антъни Фаучи, директорът на Националния институт за алергии и заразни заболявания, научава за възможното партньорство между Moderna и центъра за васините, той заявява: "Давайте, каквато и да е цената, не се притеснявайте".

Компанията си поставя за цел за 3 месеца да премине от проектиране на ваксината до изпитания върху хора.

"Този вирус не е сложен", коментира Бансел, особено след като и Китай разпространява генетичната му секвенция. Партньорите стигат до конкретен ген, вкарват данните в компютър и след 2 дни имат дизайна на mRNA ваксина.

Междувременно във Вашингтон измислят Operation Warp Speed и Тръмп е особено въодушевен от целта ѝ до октомври да има ваксина. Операцията е замисъл на д-р Питър Маркс, водещият регулатор за ваксините във FDA, а реализирането ѝ в подкрепа на фармацевтичните и биотехнологични компании е на мнистерствата на отбраната и здравеопазването. На 2 март в Бели дом Бансел и други негови колеги представят плановете си за ваксини, а Фаучи предупреждавата, че преди да стигнат до широкото население ще мине година или година и половина. "Повече ми харесва ми като чуя "няколко месеца", казва Тръмп.

Warp Speed има двама ръководители - за научната част отговаря Слауи, бивш дългогодишен шеф на изследванията и разработките в GlaxoSmithKline и бивш член на борда на директорите на Moderna, а за логистиката - ген. Густав Перна, командвал материалното снабдяване на сухопътните сили на САЩ. В щаба на операцията се усеща военен дух, а ръководството ѝ обсъждат как американската индустрия е въоръжавала армията по време на Втората световна война. На редовното сутрешно планиране за ваксините в 8 часа офицерите се появяват в униформи.

Най-трудното решение е коя от близо 50-те разработки да бъде одобрена, казва Слауи. Подходът е да има 3 типа ваксини, всяка разработвана от две компании като застраховка, ако едната от тях се провали.

Със своите 2.5 млрд. долара Moderna купува суровини, разширява фабриката си и увеличава персонала с 50% с обещание да произведе за федералното правителство 100 милиона дози.

Надзорът се осъщестява от човек на Пентагона, когото ръководството описва само като "майорът". Той ръководи един от шестте екипа от по 15-ина спеициалисти и финансисти на Warp Speed, проверяващи всяка седмица напредъка. Но това са и екипи, които бързо уреждат критични ситуации - когато през лятото се оказва, че заради пандемични ограничения ще се забави с няколко дни доставката на важен агрегат, "майорът" се намесва и им осигурава полицейски ескорт, за да започне всичко веднага.

В началото на есента положението става много напрегнато заради конфликта между регулатора, настояващ да се спазват процедурите за оценка за безопасност, и Белият дом, който ги блокира, а Тръмп обвинява FDA, че саботира преизбирането му. Тогава Бурла преценява, че това повече не се търпи, обажда се на колегата си от Johnson & Johnson Алекс Горски, привлича и други корпоративни лидери. Те съставят изявление, че индустрията "застава зад науката" и ще следва инструкциите на FDA. Към 8 септември то е подписано от 8 компании, включително Moderna.

Ветеринарят, военните и милиардите - как за месеци се появи ваксина, изискваща години© Associated Press

Това е и моментът, когато изнася проблемът с малкото представители на малцинствата сред доброволците за тестове. Pfizer бръкват по-дълбоко в джобовете си (става дума за стотици милиони долари), Moderna трябва да обяви пауза.

* * *
На 8 ноември, Бурла отива сутринта в офиса в Кос Коб, щата Кънектикът, за да чуе най-дълго чаканата информация. "Имаме много добър резултат", казва специалистът по данните от екрана на видео конференния разговор, и препорърчва незабавно да се поиска спешно позволение от FDA за използването на ваксината. Залата избухва в аплодисменти и прегръдки напук на социалната дистанция.

След това за подробностите вътре остават само Бурла и главния юрист на Pfizer Дъг Ланклър. Ефективността е над 95%.

Бансел от Moderna казва на жена си, че "цял ден ще съм смачкан", но малко след обед на виртуално заседание той научава, че и техните резултати за ефективност са като на Pfizer.

Други подобни ресурси
Фирми:   Медицина и фармация
Стоки:    Здраве и медицина


 
  Снимки от сайта или реклама на "Здраве и медицина"
 
 
  Линкове към Как за месеци се появи ваксина, изискваща години
 
W87075 Как за месеци се появи ваксина, изискваща години Източник Dnevnik.bg
  Манипулации с линковете
 
  Линк към сайта  <<<Натисни тук >>>
 
  Фирма  >>>>>
  Обект  >>>>>
  Лице за контакти:  
  Телефон  
  E-Mail  
 
  Адресни данни
 
  Област:
  Населено място:
  Адрес:
  Пощ.код/кутия: /
 
  Идентификация
 
  Раздел: Здраве и медицина  >>>
  Категория: Болести и лечение  >>>
  Група: Коронавирус
 



 
 
 
ДЕТАЙЛИ, НОВИНИ И КОМЕНТАРИ
 Представяме българската ваксина срещу COVID-19 на света    
__ 1 __

05/10/21
23:21:29
Днес е официалното представяне на българската ваксина срещу коронавирус.

Това ще се случи на 15-тия световен конгрес за ваксини, който ще се проведе онлайн. Ръководител на проекта е проф. Андрей Чорбанов от БАН, а прототипът вече е готов.

От екипа, разработващ ваксината, поясниха за Нова телевизия, че става въпрос за имунизация от ново поколение. Ваксината не е нито на принципа на РНК, нито на векторните ваксини. Има вариант дори да се впръсква, а не да се инжектира.

Целта на учените е ваксината да стане по-универсална, така че да може да се използва и при други вируси.

Тепърва обаче ваксината трябва да бъде тествана върху хора.

Припомняме, през август 2020 г. стана ясно, че проектът за разработване на българска ваксина срещу коронавируса е останал без държавно финансиране до края на годината. Той не бе сред седемте, одобрени от фонд "Научни изследвания" на МОН. Проектът бе на стойност 300 000 лв. - таванът, за който може да се кандидатства. Той обаче остана в резервите, които да се състезават, ако се отпуснат още пари по линия на фонда. Впоследствие отпуснатите средства бяха в общ размер от 1,7 млн. лв.

През февруари имунологът от БАН проф. Андрей Чорбанов заяви, че Българската академия на науката е готова през лятото да покаже прототипа на ваксина срещу Ковид-19, която да създава имунен отговор срещу всички мутации на вируса.
 
  Задай въпрос, добави коментар >>> Отвори формата за текст    
 
Избери оценка:   2 3 4 5 6    
 
  Брой посещения:  504       Гласували:  0     Оценка:  0.00                Последна редакция:   29/11/20

Google